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恒溫恒濕箱驗證方案.docx

作者:CEO 時間:2023-03-31 點擊:0

信息摘要:精品資料精品資料驗證方案目錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責(zé)4、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的技術(shù)資料檢查4.3技術(shù)特性5、驗證6、結(jié)果評價7.驗證周期.驗證數(shù)據(jù)分析.驗證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱(設(shè)備編號Q),是由MMMMedcent

恒溫恒濕箱驗證方案.docx

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  精品資料

  精品資料

  驗證方案目錄

  1、概述

  2、目的

  3、驗證小組成員及職責(zé)

  4、安裝確認(rèn)

  安裝確認(rèn)目的

  技術(shù)資料檢查

  4.3技術(shù)特性

  5、驗證

  6、結(jié)果評價

  7.驗證周期

  .驗證數(shù)據(jù)分析

  .驗證結(jié)果與結(jié)論

  1、概述

  我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱(設(shè)備編號Q),是由MMM

  MedcenterEinrichtungenGmbH生產(chǎn)的,主要用于要求腔體溫度范圍0?

  99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制,

  模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100,PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容

  量傳感器,四個預(yù)設(shè)程序,觸摸式按鈕易于編程,當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝

  置會自動報警通知值班室人員,該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室,主要用于藥品穩(wěn)定

  性實驗、加速試驗及細(xì)菌培養(yǎng)。

  設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo):

  溫度范圍:0?99.9C(環(huán)境溫度20c時)

  溫度波動度:±2℃

  相對濕度范圍:10?95%R.H

  相對濕度波動度:±5%R.H

  2、目

  檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。

  檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況

  3、驗證小組成員及職責(zé)

  姓名

  部門

  職務(wù)

  職責(zé)

  4、安裝確認(rèn)

  安裝確認(rèn)目的

  確認(rèn)儀器的資料齊全,安裝符合規(guī)范,能滿足檢驗的需要

  技術(shù)資料檢查

  文件名稱

  數(shù)量

  存放地點

  備注

  使用說明書

  1

  檔案室

  產(chǎn)品合格證

  1

  檔案室

  調(diào)試記錄二份

  3

  工程部、檔案室

  各1份

  檢查人:復(fù)核人:日期:

  

  維修服務(wù)

  服務(wù)單位名稱:

  地址:

  聯(lián)系人:

  電話號碼:

  傳真號碼:

  技術(shù)特性

  4.4.1消耗性備品備件

  品名

  數(shù)量

  存放處

  備注

  檢查人:復(fù)核人:日期:

  4.4.2安裝情況檢查

  設(shè)備的設(shè)計制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料,表面應(yīng)平整,無明

  顯凹凸現(xiàn)象,內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板,擱板網(wǎng)孔整齊,無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,

  擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn),抽取靈活,培養(yǎng)箱的外門、玻璃門較鏈應(yīng)牢固、靈活)。

  檢查人:復(fù)核人:日期:

  檢查人:

  復(fù)核人:日期:

  設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備

  檢查人:復(fù)核人:日期:

  設(shè)備的電器安裝符合要求

  合格標(biāo)準(zhǔn):電源電壓為220V土0%,接地電阻合格,設(shè)備電源接線與接線圖相符

  檢查人:復(fù)核人:日期:

  檢查人:

  復(fù)核人:日期:

  4.4.2.4驗證用儀表、設(shè)備、材料

  名稱

  型號規(guī)格

  備注

  八通道無紙記錄儀

  JC-HR144

  鋁電阻

  PT100

  檢查人:

  復(fù)核人:日期:

  5、運行確認(rèn)

  5.1目的:根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作,確認(rèn)設(shè)備各機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào),運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)

  計要求,同時亦確認(rèn)SOP的可行性。

  5.2檢查項目

  在舁廳P

  檢查項目

  合格標(biāo)準(zhǔn)

  檢查情況

  1

  按鍵功能

  各按鍵應(yīng)靈敏可靠

  2

  溫度控制

  調(diào)整設(shè)定溫度,設(shè)備運轉(zhuǎn)正常,并達(dá)到設(shè)定值

  3

  濕度控制

  調(diào)整設(shè)定濕度,設(shè)備運轉(zhuǎn)正常,并達(dá)到設(shè)定值

  4

  報警裝置

  打開箱體的門,當(dāng)內(nèi)部溫濕

  度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警

  5

  設(shè)備運行

  無異常響聲

  6

  打印機

  運行正常,打印條字跡清晰

  5.3空載熱分布綜合評價

  總結(jié)人:日期:

  6、性能確認(rèn)

  根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作,按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置,確認(rèn)本設(shè)

  備在其設(shè)定允許范圍內(nèi),各性能符合廠家設(shè)計要求,滿足我公司的使用要求。

  驗證要求

  驗證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運行確認(rèn),符合設(shè)計要求。

  驗證前必須對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗,且在有效期內(nèi)。

  驗證試驗前必須準(zhǔn)備好各驗證用具。

  空載熱分布

  目的:確定恒溫包濕箱運行過程中,工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范

  圍運行,同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。

  驗證內(nèi)容與方法

  按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作,設(shè)置設(shè)備運行溫濕度:25C/60%RH、30C/65%RH、

  40C/75%RH,每次運行8小時,運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度,連續(xù)

  運行3次,以檢查其重現(xiàn)性。

  試驗用儀器儀表:標(biāo)準(zhǔn)鋁熱電阻8支。

  溫度探頭分布圖:

  驗證合格標(biāo)準(zhǔn):

  設(shè)定溫度±2C

  設(shè)定濕度±5%RH

  第一層溫度檢測鋁熱電阻位置:A-m-1(通道1),D—IT(通道2)

  檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:A-H-1(通道6)

  第二層溫度檢測鋁熱電阻位置:C-m-2(通道3)

  檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:B-H-2(通道7)

  第二層溫度檢測鋁熱電阻位置:A—n-3(通道4),C—I3(通道5)

  檢測濕球溫度鋁熱電阻位置:C-H-3(通道8)

  溫度記錄見附件

  空載熱分布綜合評價

  總結(jié)人:日期:

  負(fù)載熱分布

  目的:確定恒溫包濕箱在負(fù)載運行過程中,工作室內(nèi)不同位置的溫

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